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Mar 12, 2024

코로나바이러스(COVID) 예방을 위해 사용되는 장비의 규제 상태

핸드 젤 및 PPE(개인 보호 장비)를 포함한 장치 및 장비에 적용되는 다양한 규정이 있습니다. CE 마크가 있는 의료 기기는 영국에서 계속 허용됩니다.

핸드 젤 및 PPE(개인 보호 장비)를 포함한 장치 및 장비에 적용되는 다양한 규정이 있습니다.

CE 마크가 있는 의료 기기는 영국 시장에서 계속해서 허용되며, 승인 기한은 기기 유형과 해당 기기가 준수하는 법률에 따라 다릅니다. 가장 늦은 마감일은 2030년 6월 30일입니다. 영국과 북아일랜드에는 별도의 규칙이 있습니다. 의료기기 규제 요건에 대한 자세한 내용은 당사 지침을 참조하세요.

정부는 영국에서 CE 마크가 표시된 의료 기기에 대한 승인을 확대했습니다. 이에 대한 자세한 내용은 강화된 미래 의료기기 체제를 향한 작업에 대한 구현 업데이트를 참조하세요.

손 소독 제품은 제품의 용도, 기능, 구성 또는 설명 방법에 따라 3가지 규제 그룹 중 하나에 속합니다.

특정 제품에 적용될 수 있는 규정에 대한 초기 조언을 얻으려면 현지 무역 표준 사무국에 문의하는 것이 좋습니다. 또한 관련 무역 협회에서 정보와 조언을 제공할 수도 있습니다.

적용되는 규정은 화장품 규정입니다. 이는 현지 거래 표준을 통해 규제됩니다. 안내가 있으며 '내 로컬 TS 서비스 찾기' 도구를 사용할 수 있습니다.

적용될 수 있는 규정은 두 개 이상입니다. 이는 보건안전부(Health and Safety Executive)를 통해 규제됩니다. 지침이 필요하면 HSE([email protected])에 문의하세요. 지침이 있습니다.

살생물제 손 소독제 공급에 대한 추가 정보가 있습니다.

마케팅 승인이 필요합니다. 일반 손 소독제 제품에는 특정 병원체의 이름을 지정할 수 없습니다.

특별히 명명된 병원체(예: SARS-CoV-2)와 관련된 감염을 치료하거나 예방한다는 주장은 해당 제품을 의약품 규정의 범위 내로 가져올 수 있습니다. 자세한 내용은 의약품이 무엇인지에 대한 가이드인 MHRA 지침서 8의 부록 5를 참조하십시오.

특정 병원체의 명명과 관련하여 추가 정보 및 조언이 필요한 경우 MHRA 의약품 경계선 부서([email protected])에 문의하십시오.

코로나바이러스 확산을 막기 위해 HMRC는 손 소독제와 젤을 생산하는 기업을 돕기 위해 변성 알코올과 면세 증류주의 사용 및 공급을 일시적으로 변경했습니다.

제품 종류에 따라 규정이 다릅니다.

이는 주로 의료 직원이 수술 절차 및 기타 의료 환경에서 환자를 보호하기 위해 착용하도록 고안되었습니다.

환자를 보호하기 위한 수술용 마스크를 만드는 경우 이는 클래스 I 의료 기기입니다. 영국 의료기기 규정 2002(SI 2002 No 618, 개정됨)(UK MDR 2002)의 설계 및 안전 요구 사항을 충족해야 하며 영국에서 판매하기 전에 CE, CE UKNI 또는 UKCA 표시를 받아야 합니다.

CE/CE UKNI/UKCA 표시가 없는 경우 규정 면제를 신청해야 합니다. 당사는 건강 보호를 위해 귀하가 CE/CE UKNI/UKCA 표시가 아닌 장치를 공급하도록 승인할 수 있습니다.

공급하려는 수술용 마스크가 멸균된 경우 EU 인증 기관 또는 영국 승인 기관의 CE, CE UKNI 또는 UKCA 인증서도 필요합니다(북아일랜드의 경우 이 문서에서 영국 인증 기관으로 읽으십시오). 불임 측면. 우리는 이러한 유형의 마스크를 규제하며 1등급 의료기기에 대한 지침에서 자세한 정보를 제공합니다.

환자를 보호하기 위해 투명한 수술용/의료용 안면 마스크를 만드는 경우 이는 클래스 I 의료 기기이며 위와 같은 설계 및 안전 요구 사항을 충족해야 합니다.

투명 마스크는 EN 14683:2019 표준의 요구 사항을 완전히 충족한 경우에만 Type IIR이라고 표시할 수 있습니다. 부분적인 적합성만 달성된 경우 유형 IIR로 표시하거나 광고해서는 안 됩니다.

보건사회복지부(DHSC)는 최근 특히 투명한 안면 마스크와 관련된 새로운 기술 사양을 발표했습니다. 투명 안면 마스크 제조업체는 제품을 의료 기기로 시장에 출시할 때 이 사양을 알고 있어야 합니다.